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為加強醫療器械生產(chǎn)監督管理,規范醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令650號)、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號),國家食品藥品監督管理總局組織起草了《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒》,現予以發(fā)布。
本附錄是定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的特殊要求。定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應當符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及本附錄的要求。
特此公告。
附件:醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒
食品藥品監管總局
2016年12月16日
2016年第195號公告附件.docx
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